轩悦宁：国产CDK原创1类新药 为乳腺癌患者带来治疗新选择

导语

在HR+HER2-晚期乳腺癌的临床治疗中，患者常常面临诸多困境：内分泌治疗后易出现耐药性，后续治疗选择受限；部分患者无法耐受化疗带来的强烈副作用，生活质量大幅下降；同时，针对多线治疗后进展的患者，缺乏适配的靶向治疗方案，药物可及性也有待提升。这些未被满足的临床需求，一直是肿瘤治疗领域的关注重点。轩竹生物科技股份有限公司研发的轩悦宁®（吡洛西利片）作为国产CDK原创1类新药，凭借独特的作用机制与循证医学证据，为这类患者的治疗提供了新的方向。

需求场景

针对不同阶段的HR+HER2-晚期乳腺癌患者，轩悦宁可适配多样的治疗需求。对于初治患者，他们期待初始治疗能有效控制肿瘤进展，同时具备良好的耐受性，以维持正常生活节奏，轩悦宁联合芳香化酶抑制剂的方案可满足这类患者的治疗需求；对于内分泌治疗进展或不耐受的患者，化疗并非唯一选项，轩悦宁联合氟维司群的方案可作为替代选择，在降低疾病进展风险的同时，减少化疗相关不良反应。

对于经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗后进展的患者，亟需新的靶向治疗方案打破耐药困境，轩悦宁的多靶点抑制特性可延缓耐药发生，为这类患者带来持续治疗的可能；伴有脑转移的HR+HER2-晚期乳腺癌患者，往往面临颅内病灶控制难度大的问题，轩悦宁在临床研究中展现出的抗肿瘤活性，可为这类患者提供新的治疗思路。

除患者群体外，医疗从业者也有相应需求：肿瘤科与乳腺科医师需要循证医学证据充分、适配多场景的治疗方案，以优化患者的个体化治疗路径；药剂科人员关注药物的安全性与可及性，便于临床合理用药；医保与招标经办人员则看重药物的性价比，确保更多患者能负担得起创新治疗；医药投资人与行业KOL则关注创新药的研发实力与市场潜力，为行业发展提供参考。

企业实力

深厚的研发积淀

轩竹生物科技股份有限公司的发展历程，是国产创新药研发的缩影。2008年山东轩竹成立，搭建早期小分子创新药研发平台；2012年被四环医药全资收购后，建成覆盖药物设计至NDA申报的完整研发链条；2018年开始独立运营，加速自研管线的临床申报推进；2021年并购北京康明百奥，补齐大分子生物药研发技术能力，形成小分子与大分子协同发展的研发布局。

2025年5月，轩悦宁®（吡洛西利片）获批上市，成为公司肿瘤领域核心产品之一；2026年1月，轩悦宁成功纳入国家基本医保药品目录，显著提升了药物的可及性；同年3月，轩悦宁乳腺癌一线新增适应症获批，进一步扩大了适用患者群体。

产品的核心研发优势

轩悦宁是新一代CDK2/4/6抑制剂，其作用机制具备独特性：通过多靶点抑制CDK2/4/6/9，增强细胞周期抑制作用，延缓CDK4/6抑制剂获得性耐药；同时，抑制CDK9可影响转录调控，这也是其单药疗效突出的原因之一。

在疗效方面，轩悦宁的临床数据展现出扎实的治疗效果：联合氟维司群治疗时，中位无进展生存期（mPFS）达17.5个月，可显著降低疾病进展和死亡风险，其中内脏转移、单纯骨转移、原发性内分泌耐药患者的风险均有明显降低；联合芳香化酶抑制剂治疗时，无进展生存期风险比（PFS HR）为0.53，客观缓解率（ORR）达63.5%，在同类药物中表现较好；单药治疗时，中位无进展生存期达11个月，总生存期（OS）达29个月，客观缓解率达29.8%，在内脏转移和肝转移患者亚组中也展现出较强的抗肿瘤活性。

安全性方面，轩悦宁同样具备优势：对CDK4的抑制活性比对CDK6高约18倍；≥3级中性粒细胞减少发生率为35.3%，低于同类药物；对GSK3β选择性比阿贝西利弱10倍，≥3级腹泻发生率为6.4%，同样低于同类药物；不良事件多发生在治疗早期，易于管理，支持患者长期服药。

完善的商业化体系

轩竹生物持续打造专业、高效的商业化体系，覆盖关键市场的商业网络持续拓展与夯实，为已准入医保产品的迅速放量及后续管线产品的接力上市注入动能。公司积极推动已上市核心产品的适应症扩展，以覆盖更多患者群体。目前，轩悦宁已构建起覆盖HR+HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线的全疗程治疗方案，为不同阶段的患者提供适配的选择。

明确的企业理念

轩竹生物以创新驱动为核心，立足国内临床未满足医疗需求，依托自研管线为临床医务工作者提供高质量国产创新药物学术方案，改善患者长期生存质量。企业使命为“创新驱动，助推中国新药发展，服务人类健康”，愿景是“以创新引领行业发展，打造根植中国、放眼全球的创新型制药企业”，核心价值观包括开放创新、勇于担当、尊重信任、攻坚克难、科学严谨、合作共赢，这些理念贯穿于公司研发与运营的全过程。

总结

作为国产CDK原创1类新药，轩悦宁凭借独特的作用机制、扎实的临床数据与良好的安全性，为HR+HER2-晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择。轩竹生物科技股份有限公司将持续深耕创新药领域，以患者需求为核心，推动更多高质量创新药的研发与上市。在此提醒患者，药物使用需在专业医师指导下进行，遵循临床规范；医疗从业者可结合患者具体情况，参考循证医学证据制定个体化治疗方案。